РЕКЛАМА НА СЕРВЕРЕ

[an error occurred while processing this directive]

Юридические аспекты применения адьювантов для спинальной анестезии

Филиппович Геннадий Викторович narcoz@onego.ru (Перинатальный центр г.Петрозаводск)

Из-за многолетней дружбы с автором, я не рискую далее останавливаться на других достоинствах публикации, её актуальности в условиях информационного голода, и т.д. и т.п. По крайней мере не будет повода говорить о предвзятости моего мнения.

Поэтому сразу перехожу к части 3-й, “Рецептура”, чтобы попытаться более чётко расставить акценты по юридическим аспектам применения адьювантов, а также выразить своё мнение и несогласие по поводу уж очень суровой критики маркаина. Как говорит сам Илья Александрович, даже у друзей полное согласие бывает только на кладбище.

На сайте "Открытый контур" публиковались, и будут далее публиковаться работы по опыту применения адьювантов в регионарной анестезии. Так, например, уже в следующем обновлении Вы сможете ознакомиться с обзором по интратекальному применению опиатов и опиоидов. Однако надо окончательно внести ясность с юридическими аспектами этой проблемы. Несмотря на огромное количество не только в зарубежной, но и в отечественной печати публикаций с рекомендациями по использованию адьювантов во время регионарной анестезии, официального разрешения в России на их применение ведь нет до сих пор.

Ситуация просто идиотски абсурдная. Всего два года назад Фармкомитетом и Минздравом России разрешены для эпидурального введения только морфин и промедол. Подробно с этим приказом можно ознакомиться на сайтах www.rusanesth.com и www.critical.onego.ru . Для субарахноидального введения можно использовать только официнальные растворы местных анестетиков, специально предназначенные для этой цели.

По местным анестетикам, если уж соблюдать законность до конца, ясности тоже мало. Т.к. отечественные производители часто не указывают на коробках с местными анестетиками и в аннотациях к ним, что данный препарат можно вводить в эпидуральное пространство или субарахноидально, то законных возможностей такого их применения тоже не остаётся.

Глядя на господствующие сегодня в отечественной анестезиологии коньюктурные тенденции, начинаешь понимать, что просвета в решении этой проблемы не будет ещё очень-очень долго. Обратите внимание, какая тематика статей преобладает в официальных журналах, и всё станет ясно. Более того, у многих анестезиологов, занимающихся регионарной анестезией, складывается впечатление, что причиной бюрократических барьеров для принятия позитивных решений является не только лень-матушка у руками водящих товарищей, но и мощное противостояние со стороны некоторых заинтересованных фармацевтических компаний. Кстати говоря, применение автором для спинальной анестезии в качестве местного анестетика именно лидокаина совершенно не согласовывается с буквально навязываемой в последнее время точкой зрения. Разговоры о раздражающем действии лидокаина на спинальные корешки являются довольно слабым аргументом против представленной методики анестезии. Другие местные анестетики ведь тоже не лишены побочных свойств и недостатков.

Несмотря на эту, абсолютно лишённую всякой логики, и довольно двусмысленную ситуацию с адьювантами, в России они довольно широко и почти повсеместно применяются энтузиастами регионарной анестезии, иногда осмысленно на свой страх и риск, а иногда по незнанию именно этих юридических нюансов и под влиянием журнальных статей и монографий.

Но всегда следует помнить, что в данном случае у чиновников от медицины появляется идеальная возможность расправиться с неугодными им врачами без всяких на то усилий, даже если у Вас нет ни каких осложнений, и Ваша методика анестезии работает безупречно. Хотя, кто не работает, тот не ошибается. Поводом для разбирательства может стать и случай анафилаксии, от которой, как известно, никто не застрахован. Вызывается такой энтузиаст на ковёр, и ему с пафосом объявляют, что он нарушитель закона, враг народа, Петер Менгеле и т.д, и т.п. И какие аргументы он сможет предъявить в свою защиту, если официального разрешения в стране на адьюванты нет? Никаких! Список отечественных монографий с рекомендациями по применению адьювантов (Дамир, Чернуха и т.д.), который для примера привёл Илья Александрович, тут не поможет. Всё решается в соответствии с инструкциями и приказами Минздрава.

Я не сгущаю краски, именно так, и по такому сценарию всё и происходит. Я, может быть, излишне и параноидально подробен при освещении ситуации с адьювантами, но, во-первых, о таких неприятных аспектах проблемы мало что можно почитать, а знать, где необходимо подстелить сенца, всегда надо, во-вторых, в последнее время в связи с публикацией “Проблемы обезболивания родов” на сайт “Открытый контур” всё чаще и чаще стали приходить письма анестезиологов, которые начали применять стадол в качестве адьюванта при эпидуральной аналгезии.

Не желая быть виновником неприятностей у своих коллег, хочу дать несколько советов. Прежде чем начинать использовать адьюванты, или вообще что-то новое в своей практике, позаботьтесь сначала, как это модно теперь говорить, о “крыше” со стороны администрации больницы и Главных специалистов своего региона. Либо, решившись на свой страх и риск начать работать творчески, настройтесь психологически, что терять кроме нищенского оклада в полторы-две тысячи рублей нечего, зато работа станет интересней и повеселей.

Что делать тем, кому уже заранее ясно, что взаимопонимания с начальством не будет никогда? Все поступают по-разному, и есть несколько, разумных по своему, точек зрения на эту проблему:

• продолжать бороться с системой, воевать как Дон Кихот с мельницами, и набивать себе шишки, если Вы видите в этом смысл. Ведь кто-то должен этим заниматься?
• работать с адьювантами “в тихушку” (именно так и было написано в одном из писем на наш сайт), т.к. накопление отечественного опыта по регионарной анестезии все равно должно продолжаться, несмотря на застой;
• смириться с действительностью, приспособиться к реальным условиям и работать по общепринятым правилам, за что никто не имеет права Вас осудить.

Каждый должен принимать такие решения сам.

Любителям спокойной жизни могу предложить познакомиться с опытом отделения анестезии Республиканского перинатального центра ( г. Петрозаводск) по применению Маркаина Спинал (изобарический 0,5% р-р бупивакаина фирмы “AstraZeneca”). Методика, по которой мы теперь всё чаще и чаще работаем, не выходит за пределы официальных канонов, по крайней мере, данная лекарственная форма является официнальным препаратом, специально предназначенным для спинальной анестезии.

Из аннотаций к маркаину, рекламных статей и проспектов, следует, что производитель, фирма “AstraZeneca”, рекомендует применять для спинальной анестезии во время абдоминальных операций, включая и кесарево сечение, другой свой препарат Маркаин Спинал Хэви (гипербарический 0,5% р-р бупивакаина). И это неудивительно, т.к., судя по литературе, западные анестезиологи в основном используют гипербарические растворы, особенно этим отличаются американцы. Считается, что применение гипербарических растворов снижает частоту развития высоких блоков.

Начиная работу с новым для нас препаратом, мы, само собой, ориентировались и на данные, приведенные в публикации. По мере накопления сопоставимого опыта по использованию маркаина, мы стали замечать существенные расхождения получаемых результатов.

С очень большой осторожностью мы начали с доз маркаина в диапазоне 12,5-14,5 мг, учитывая, что при диапазоне доз 10-12,5 мг у наших коллег имели место осложнения, описанные в публикации Шурыгина И.А.СПИНАЛЬНАЯ АНЕСТЕЗИЯ ПРИ КЕСАРЕВОМ СЕЧЕНИИ.
(глава 3. Рецептура)
Уровень пункции почти во всех случаях был на уровне L2-L3. Развитие сенсорного блока при этих дозах наступало в среднем за 10 минут. В большинстве случаев верхняя граница сенсорного блока находилась по середине расстояния между пупком и мечевидным отростком (T8). Развитие моторного блока до стадии 3 по шкале Bromage в среднем наступало к 15 минуте после введения маркаина, в одном случае полный моторный блок развился на 20 минуте. Описанных в публикации гемодинамических и респираторных осложнений не было.

Несмотря на то, что применение указанных доз позволило выполнить операцию кесарева сечения под спинальной анестезией во всех случаях, качество анестезии не очень устраивало как анестезиологов, так и пациенток. Во время ревизии брюшной полости, тракций за брюшину, осушения брюшной полости салфетками все женщины отмечали явления "абдоминального дискомфорта" вследствие активизации парасимпатической системы и имела место характерная симптоматика - тошнота, чувство дурноты, бледность кожных покровов, потливость, тенденция к брадикардии.

Самое удивительное, что в послеоперационном периоде все эти пациентки высказали пожелание в дальнейшем оперироваться только под регионарной анестезией. Однако анестезиологи, совсем не желая оставаться свидетелями таких вегетативных бурь и сопереживать содружественно с каждой пациенткой явления "абдоминального дискомфорта", вполне логично постепенно увеличивали дозы маркаина, пока мы не подошли к диапазону доз 16-18 мг.

При указанном диапазоне доз развитие сенсорного блока наступало в среднем за 5-7 минут. Во всех случаях верхняя граница сенсорного блока достигала мечевидного отростка или линии, соединяющей соски (T6). Развитие моторного блока до стадии 3 шкале Bromage в среднем наступало за 10 минут. При данных дозах вышеописанной вегетативной симптоматики не отмечалось ни у одной из пациенток, даже в случаях довольно грубой на наш взгляд техники ревизии брюшной полости у начинающих хирургов. Гемодинамических и других осложнений также не отмечалось.

Самой "золотой" и популярной дозой в отделении сначала оставалась доза 17,5 мг. Но, как нам кажется, наиболее оптимальная доза с точки зрения большой статистики, которой у нас пока нет, будет несколько поменьше. Тем более, что уже в этом месяце мы имели при такой дозе два случая частичного преходящего высокого блока на уровне T2-T3 (временная слабость в руках, некоторое затруднение дыхания). В одном из этих случаев имело место снижение АД до 60 мм рт.ст. при отсутствии жалоб со стороны пациентки, и нам пришлось впервые за время работы с маркаином применить мезатон. Думаю, что по этому поводу ещё выскажут своё мнение и посетители сайта. Очень субтильным пациенткам и заведомым гипотоникам мы вводили субарахноидально по 15 мг, добиваясь при этом хорошего качества анестезии, и не имея при этом ни каких осложнений.

Таких же результатов, при тех же дозировках, мы добивались, используя и другой препарат фирмы “AstraZeneca”, 0,5% маркаин (раствор для иньекций). В аннотации к препарату указано, что он разрешён для использования при местной инфильтрации, малых и больших блокадах нервов, эпидуральной блокады и для артроскопии. И хотя в аннотации не было указано, что препарат разрешён для субарахноидального введения, мы исходили из того, что солидная фармацевтическая компания, рекомендуя препарат для эпидуральных блокад, должна была предусмотреть и возможности его непреднамеренного введения субарахноидально. Т.о., мы не считаем, что такое использование препарата является уж очень серьёзным нарушением.

Применение изобарических растворов местного анестетика привлекает нас ещё и тем, что анатомические особенности некоторых пациенток не всегда дают возможность выполнить пункцию в положении на боку. В случае неудачи, мы выполняем пункцию в положении пациентки сидя, что нисколько не влияет на распространение сенсорного блока. Результаты в распространении блока при выполнении пункции в положении пациентки сидя абсолютно идентичны границам блока при выполнении пункции в положении пациентки на боку. А вот с гипербарическим Маркаином Спинал Хэви, наверное, в некоторых случаях такие номера могут и не пройти из-за стекания раствора местного анестетика под силой тяжести вниз. Но встречаются публикации с опытом применения Маркаина Спинал Хэви во время операций кесарева сечения, где подчёркивается, что все пункции были выполнены именно в положении сидя. Нам представится возможность проверить это на деле, т.к. мы планируем поработать и с этим местным анестетиком.

Довольно справедливо многие, в том числе и Шурыгин И.А., отмечают, что описанная выше картина реакции на ревизию брюшной полости более характерна для эпидуральной анестезии. Однако, я сейчас с удовольствием вспоминаю случаи эпидуральной анестезии на кесарево сечение, когда мы использовали в качестве адьювантов комбинацию стадола и клофелина. Никакого "абдоминального дискомфорта", и качество анестезии было ни чуть не хуже, чем бывает при спинальном блоке.

Вернувшись таким образом к поднятой теме юридических проблем с применением адьювантов, хочу отметить, что если в методиках спинальной анестезии ещё как то можно приспособиться к существующему положению дел, то в отношении эпидуральной анальгезии родов я лично не представляю, как можно обойтись без адьювантов. Мне кажется, что мы слишком активно встали на путь с местными анестетиками, который в принципе является тупиковым. Нельзя обманывать природу. Ведь несмотря на известное библейское изречение "в муках ты будешь рожать детей своих", Господь Бог, продумывая родовой акт, всё таки позаботился о механизмах защиты от боли. И в первую очередь он думал о выбросе эндорфинов и энкефалинов, а не о появлении в эпидуральном пространстве местных анестетиков от фирмы "AstraZeneca". Хотя, наверное, выключать потуги с помощью бупивакаина или ропивакаина у пациенток с пороками сердца, будет более перспективно и интересно, чем заниматься наркозами.

Шурыгин И.А. , respir@mail.ru

В области же нейроаксиального обезболивания до сих пор основным является принцип Wash&Go, когда все три удовольствия изливаются на пациента из одного флакона, содержащего, как правило, маркаин. Справедливости ради следует заметить, что для многих операций такой выбор является вполне адекватным, так же, как существует ряд вмешательств, для обеспечения которых прекрасно подходит фторотан.

Достоинства лидокаина для обеспечения кесарева сечения и других сходных по длительности операций я уже перечислял (доступен, недорог, эффективен, очень быстрое начало действия и пр.). Недостатки его легко нивелируются адъювантами. За все время применения отечественного препарата общего назначения мы ни разу не сталкивались с какими-либо проявлениями его нейротоксичности, и вообще, никаких проблем, связанных с использованием обычных ампул 2% раствора у нас, как и у всех, с кем мы общались на эту тему, не было.

К великому сожалению, российские анестезиологи, практикующие субарахноидальное введение любых препаратов кроме местных анестетиков, каждый раз совершают должностное преступление. Более того, если свершится то, о чем предупреждает нас Геннадий Викторович, то скоро единственным препаратом, разрешенным для СА, окажется Маркаин Спинал фирмы ASTRA, поскольку других местных анестетиков, специально предназначенных для для введения в субарахноидальное пространство, в России попросту нет. Трудно предположить, чтобы эта идея самостоятельно зародилась в мозгах минздравовских чиновников. Зато совсем нетрудно догадаться, кем и каким образом она была туда вложена, и чем была унавожена. Впрочем, это не единственный пример расхождения интересов медицины и лиц, ее организующих.

Комментарии, как говорится, излишни.

Должен оговориться сразу - я считаю, что спинальная анестезия - ценный инструмент в арсенале анестезиолога, однако совсем не панацея и сравнивать что лучше -спинальная или эпидуральная на мой взгляд равносильно сранению пилы с молотком. Каждая хороша в своем отдельном разделе. Тем не менее, спинальная анестезия широко включена в современную анестезию и говорить об этом просто не имеет смысла. А вот о чем имеет смысл поговорить - это как раз о тех вещах, которые затронул в своем письме А.И. Шурыгин. Честно говоря, я был несколько обескуражен самой постановкой вопроса - с адьювантами или “чистая” анестезия? Я могу с уверенностью вас заверить, что вопрос этот давно решен и в современной анестезиологии крайне редко применяется спинальная анестезия без адьювантов. Можно говорить что угодно по этому поводу, но факт остается фактом : уж по крайней мере фентанил добавляется практически в каждом случае. Так что вопрос стоит не столько с адьювантами или без, сколько - с какими адьювантами?

Давно известно, что применение, например, опиатов при спинальной позволяет продлить аналгезию без удлинения моторного блока. Вопрос только - каких опиатов? Все упирается в безопасность больного. Я обсуждал этоу проблему с некоторыми коллегами, разногласия заключаются в следующем : фентанил относительно безопасен (при соблюдении дозировок), но эффект его кратковременный, что например лично меня не устраивает - анестезия заканчивается через 2-З часа после операции да так стремительно, что больной от полной аналгезии переходит в состояние ее полного отсутствия буквально на глазах. С более научной точки зрения – у больных при такой методике анестезии возвращение симпатического тонуса происходит очень быстро, что достоверно приводит к увеличению частоты ишемии миокарда в послеоперационном периоде (не влияя впрочем на исход лечения). Выход -использовать более «длинные» опиаты. Очевидным из них является морфин, дающий прекрасную длительную аналгезию. Однако меня он тоже не совсем устраивает - Морфин перед тем как начать действовать, должен быть метаболизирован до активного вещества; скорость такого метаболизма варьирует от больного к больному, поэтому были описаны случаи остановки дыхания через 24 часа после однократного введения препарата. В некоторых больницах, где такая методика применяется, больных после операции просто переводят в отделение интенсивной терапии для наблюдения. Это роскошь, которую не все себе могут позволить, более того - как только медицина перейдет на более-менее нормальный хозрасчет - почти никто не сможет этогопозволить - платить деньги медсестре, врачу, за использование помещения и так далее увы!- нерентабельно. В противном случае спинальный морфин в общей палате может привести к весьма неприятным последствиям. Это не означает, что я категорически против методики, однако должна быть организована какая-то система для предупреждения таких неприятностей.

Литература:

1. .Sia A.T. ‘Орtiмаl dose of intrathecal clonidine added to sufentanil plus bupivacaine for labour analgesia" Сап J Anaesth, 2000 Sep; 47(9) : 875-80
2. Оwеп M.D. et al "Low-dose clonidine and neostigmine prolong the duration of intrathecal bupivacaine-fetanyl for labour analgesia" Anesthesiology, 2000, Feb 92 (2): 36 1-6
3. Iida Н et al "Direct effect of alphal- and аlрhа2- adrenergic agonists оn spinal and
4. cerebral pial vessels in dogs" Anesthesiology, 1999, Aug 91(2):479-85
5. Mercier FJ "Promising non-narcotic analgesic techniques for labour" Baillieres Clin Obstet Gynaecol 1998, Sept 12(3): 397-407
6. Beltrutti ОР et ai "The epidural and intrathecal administration of ketamine" Curr Rev Pain
7. 1999; 3(6): 458-472
8. Каthrivеl S et аl "Effect of intrathecal ketamine added to bupivacaine for spinal anaesthesia" Anaesthesia 2000 Sер; 55 (9) : 899-904

С уважением, Филиппович Г.В.

Богданову А.А. от Шурыгина И.А., respir@mail.ru

С интересом прочитал комментарий г-на Богданова. Данная дискуссия проводится в рамках обсуждения интернетовской публикации "Спинальная анестезия при кесаревом сечении" на сайте "ОТКРЫТЫЙ КОНТУР" (www.okontur.narod.ru ) и посвящена специфике нейроаксиальной анестезии и аналгезии в акушерстве.

Соответственно, такие проблемы, как недостаточная продолжительность эффекта лидокаина и фентанила (2-3 часа) и некоронарогенные инфаркты в послеоперационном периоде в данной узкой сфере неактуальны. Но Ваш и некоторые другие отзывы показывают, что дискуссия выходит за пределы акушерской анестезиологии, что мы всячески приветствуем. C этой целью мы и перенесли дискуссию на Русанест.

1. С моей точки зрения и лидокаин в качестве основного компонента смеси, и фентанил в качестве адъюванта являются совершенно нормальным, хотя, разумеется, не единственно возможным выбором для обеспечения кесарева сечения – часовой по времени операции у молодой пациентки. В российских же условиях (вечный дефицит финансирования медицины, неустойчивые поставки медикаментов и пр.) такой выбор

2. В отличие от Великобритании, где применение спинальной анестезии является давней традицией, в России этот метод в течение последних нескольких лет фактически возрождается "с нуля". Поколение врачей, которые владели этим методом с начала века до эпохи интубационных наркозов, уже вымерло, и вместо нормального развития традиций нам приходится делать скачок через пропасть. Одни еще только готовятся к прыжку, другие находятся в состоянии полета, третьи уже приземлились. Отсюда эти "детские" проблемы - нужны адъюванты, или нет, и пр.

3. Еще один важный аспект применения адъювантов - юридический. Весь мир может вводить их в субарахноидальное пространство, но если российский Минздрав скажет "нет", такая практика в России станет незаконной и, соответственно, преследуемой и наказуемой. К сожалению, тупое копирование американских стандартов без учета российской специфики (традиций, финансирования, образования врачей, организации работы отделений…) очень типично для нашего родного министерства. Например, именно таким образом за последние годы была изуродована отечественная система подготовки врачей весьма, кстати, эффективная.

4. Решение американской FDA о недопустимости субарахноидального введения иных МА кроме бупивакаина я бы не стал воспринимать как ориентир для всего человечества. Кроме США на Земле имеется множество стран, где субарахноидальное применение лидокаина являлось, является и еще долго будет нормальной. Среди этих стран, например, вся Западная Европа. Кстати, если рекомендации FDA являются для Вас важным критерием, то почему Вы не упоминаете о том, что в США не разрешено и субарахноидальное, и даже внутривенное применение клонидина, которому Вы даете высокую оценку?

5. Нам действительно не приходилось встречаться с неврологическим дефицитом, обусловленным субарахноидальным применением лидокаина, хотя о возможности таких осложнений мы хорошо осведомлены из литературы. Не приходилось не потому, что не искали, а потому, что не обнаруживали. То же касается и кожного зуда, связанного с применением фентанила. Почему? Не знаю. Но уж точно, не из-за невнимательности. Организация работы родильного дома, где я работал, такова, что первые сутки после кесарева сечения пациентки проводят под наблюдением анестезиолога. Согласитесь, что это идеальные условия для выявления ранних осложнений анестезии, к коим относятся и депрессия дыхания, и кожный зуд, и задержка мочи.

6. Вы с иронией вспоминаете об «отчаяннном» вопросе одного из коллег: почему не вижу кожного зуда при применении спинальных опиатов?". Если человек задает вопрос "почему я не вижу?", значит, он искал, но не нашел, и его это беспокоит. Так вот, за несколько лет активного эпидурального и субарахноидального применения различных наркотических аналгетиков я тоже ни разу не сталкивался с этим осложнением. И многие мои коллеги также. Буквально несколько минут назад разговорился в больничном коридоре с коллегой-анестезиологом, широко практикующей субарахноидальное введение опиатов. На мой вопрос о кожном зуде, вызванном фентанилом, она категорически ответила: "Ни разу не видела. На морфин - да, бывает, а на фентанил - ни разу." Во всяком случае, если с неожиданным заявлением выступает один человек, это можно списать на ошибку, но когда о том же самом говорят многие - значит в этом что-то есть.

7. Может быть, дело не в невнимательности врачей, а в каких-то технологических особенностях производства российского фентанила и лидокаина? Ведь хорошо известно, что в некоторых случаях эффект одного и того же препарата, выпускаемого разными фирмами, может иметь разные "оттенки". Например, опытные больные предпочитают немецкий гемитон своему российскому аналогу клофелину из-за меньшего седативного эффекта. А уж о различиях между кетамином-калипсолом-кеталаром-кетанестом-велонарконом любой практик-анестезиолог может написать целую поэму. И таких примеров - сотни, если не больше. Помню, как мы совсем недавно радовались, что в больнице закончилась партия австрийского тиопентона, и к нам вновь вернулся отечественный тиопентал. А, казалось бы, одно и то же действующее вещество, и тот же грамм во флаконе. Разное сырье, разные способы синтеза и очистки, соответственно, разные микропримеси, появившиеся в процессе производства, разные консерванты, а в некоторых случаях - разное соотношение между D- и L- формами (тот же кетамин) и масса других неучтенных факторов. Возможно, и в случае с отечественным фентанилом мы имеем дело с какой-то непреднамеренной локальной особенностью, которую производители не имели в виду. Было бы интересно собрать отзывы российских анестезиологов на сей счет, и если выяснится, что мы не одиноки, выводы могут быть куда более интересными и перспективными чем простое подозрение о невнимательности врачей .С уважением, И. Шурыгин